O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, acaba de recomendar a rejeição da importação da vacina russa Sputnik V.

Em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa na noite desta segunda (26), Mendes disse que a agência observou uma não-conformidade grave na vacina russa: o adenovírus usado como vetor da vacina – ou seja, o instrumento que transporta o material genético do novo coronavírus para a pessoa vacinada – pode causar doenças nos vacinados.

“No caso da vacina Sputnik V, um dos pontos críticos e cruciais que nós observamos foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do [novo] coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. E isso é uma não-conformidade grave”, disse, em reunião online da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Segundo Mendes, esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes inspecionados pela agência. “Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”.

A presença desse adenovírus replicante pode ter impactos na segurança da vacina, como causar adenoviroses ou se acumular em tecidos, como os do rins.

Mendes também disse que algumas perguntas não foram respondidas – não foram apresentados estudos clínicos sobre como o adenovírus geneticamente modificado usado pela Sputnik V pode se distribuir pelo corpo, e se pode causar danos.

O gerente-geral rebateu o argumento de que a Sputnik V já mostrou eficácia em revista científica. A avaliação sanitária, disse, é diferente da avaliação feita para publicação em revista.

“Nós não temos como confiar nessa informação”, disse Mendes, sobre parte dos estudos apresentados sobre a vacina.

Mendes disse ainda que a taxa de eficácia apresentada teve falhas no desenho e nos métodos. Não houve, por exemplo, coleta padronizada das amostras dos participantes. Os exames do tipo PCR, por exemplo, devem ser feitos sempre do mesmo jeito, e não ficou claro se isso aconteceu.

As gerentes de Fiscalização e de Monitoramento ainda vão se pronunciar.

A recomendação ainda vai a voto da Diretoria Colegiada, que está reunida nesta segunda (26) para discutir a solicitação de vários governadores para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da Sputnik V.

Os pedidos dos governadores, que somam quase 30 milhões de doses, foram feitos com base na Lei nº 14.124, que entrou em vigor em março. É uma regra diferente da usada para pedido de uso emergencial ou registro.